全身毒性試驗-第三方檢測中心

全身毒性試驗是一種評估醫療器械或生物材料對人體全身毒性影響的試驗。該試驗通常在動物身上進行，以評估短期或長期暴露于毒性物質后的健康風險。全身毒性試驗-第三方檢測中心，中科檢測開展全身毒性試驗服務，具備CMA、CNAS資質認證。

全身毒性試驗的目的：

為了確定受試物毒作用的表現和性質，以及確定毒作用的劑量-反應關系和靶器官，闡明受試物毒作用的特點，并評估其長期接觸的安全性，能夠提供關于受試物毒性作用的信息，這些信息可能包括但不限于毒性反應的嚴重程度、持續時間、可逆性、劑量-反應關系等。

全身毒性試驗標準：

GB/T 16886.11-2011醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗

ISO 10993-11：2017醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗

YY/T 0127.14-2009口腔醫療器械生物學評價第2單元：試驗方法急性經口全身毒性試驗

YY/T 0127.15-2018口腔醫療器械生物學評價第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：經口途徑

全身毒性試驗的流程包括：

試驗設計：根據試驗目的和要求，查閱相關文獻，制定周密的試驗方案。

試驗溶液的配制：確定毒物濃度、試驗溶液體積和配制方法。

試驗動物的選取：隨機分組，設置對照組和試驗組，每組不少于5只動物。

接觸途徑的確定：根據試驗樣品的臨床使用方法確定接觸途徑，包括尾靜脈注射法、腹腔注射法、經口灌胃法等。

試驗周期的觀察和記錄：分別在注射后4h、24h、48h、72h觀察動物的行為表現及有無動物死亡，并記錄動物的體重。

試驗結果的評價：根據藥典方法或非藥典方法進行判定和評價。

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