直腸刺激試驗-第三方檢測中心

直腸刺激試驗是一種用于評估物質(zhì)對直腸的刺激作用的實驗方法。該方法通常用于評估藥物、化學(xué)品或其他物質(zhì)在直腸接觸后的潛在影響。直腸刺激試驗-第三方檢測中心，中科檢測開展直腸刺激試驗服務(wù)，具備CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證。

直腸刺激試驗方法：

將一短軟管（6cm）或一鈍頭插管與一容量大于1ml的注射器連接，注射器和導(dǎo)管注滿后可使動物能接受1mL試驗樣品。應(yīng)為每只動物分別準(zhǔn)備一套注射器和連接導(dǎo)管。將動物置于固定器中固定，以便于接觸直腸部位。或用固定器具將動物束縛住后再固定其后肢，以暴露出會直腸位。導(dǎo)管插入前可用對照樣品或適當(dāng)?shù)臐櫥瑒駶櫶幚怼Ｌ崞饎游镂舶捅┞冻鰰帲缓髮駶櫶幚磉^的導(dǎo)管輕柔地插人直腸，用注射器注人1 mL試驗液。抽出導(dǎo)管并以適當(dāng)?shù)姆椒ㄌ幹玫簟Ｓ捎趧游飩€體直腸容積的差異性，試驗樣品注人時或注入后可能會有溢出，可用軟紙巾輕柔拭去溢出的液體。

每次間隔（24±2）h重復(fù)上述步驟，連續(xù)5d。

末次接觸后（24±2）h無痛處死動物，完整切下直腸后縱向剖開，檢查上皮組織層的刺激、損傷以及壞死情況。將直腸和大腸的末端放入適當(dāng)?shù)墓潭▌┲泄潭ê筮M(jìn)行組織學(xué)檢查。將試驗兔的直腸組織與對照兔直腸組織進(jìn)行比較。記錄并描述肉眼觀察下每只動物直腸組織的狀況，注意試驗與對照部位之間的差別。

直腸刺激試驗標(biāo)準(zhǔn)：

GB/T 16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分:刺激與皮膚致敏試驗

ISO 10993-23-2021醫(yī)療器械生物學(xué)評價第23部分:刺激性試驗

直腸刺激試驗流程如下：

企業(yè)向第三方檢測機(jī)構(gòu)申請檢測。

檢測機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級、技術(shù)特征等因素制定檢測方案。

進(jìn)行檢測，檢測包括性能檢測、安全性檢測和有效性檢測等。

根據(jù)檢測結(jié)果出具檢測報告，并將報告提交給監(jiān)管部門。

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